未承認の小児がん治療薬を超法規的に承認せよという要望が上がる

医薬品が承認されるには、費用と時間をかけて治験を行うという高いハードルがあります。

米国では小児にも適応

厚生労働省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で国内では承認されていない小児がんの治療薬16品目に対して、超法規的な承認を求める声が上がりました。米国では小児に適応されていて、日本では成人のみ適応となっている抗がん剤は16ありますが、これについて小児への有効性や人種差は評価されているとしています。背景には日本人で第1相の治験を行わなければならないという原則があり、それが高いハードルになっているというわけです。

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