エンハーツ、間質性肺炎リスクに備えた対応を要請

免疫を利用した医薬品では、副作用のリスクがあります。

定期的なX線及びCT検査が必要

抗体薬物複合体「エンハーツ」は2020年にHER2陽性で手術不能・再発の乳がんに対して承認され、その後、HER2陽性で治癒切除不能の進行・再発胃がん、HER2低発現で手術不能・再発の乳がん、さらに先日、HER2陽性で進行・再発の非小細胞肺がんにも適応が拡大されました。その際、副作用として間質性肺炎のリスクに備えて、呼吸困難、咳嗽、発熱を確認するとともに、定期的な動脈血酸素飽和度検査、胸部のX線及びCT検査を実施するなど、観察を十分行うよう要請がありました。また、自施設、または提携施設でこれらの検査を含む対応が可能であることを、施設の要件として設定しています。