公知申請

日本では未承認、保険適応外の医薬品が、欧米4か国のいずれかで承認を受けていて、科学的根拠が十分であると判断された場合、臨床試験の全部、或いは一部を新たに実施しなくても、承認申請が行えるのが公知申請という制度です。海外では承認されている医薬品が、日本では未承認、保険適応外のために使用出来ないドラッグラグを解消するために設けられた制度です。 　

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