バイオセイム

製造特許の切れた医薬品に対して、全く同じ原料や製法で作られるのがジェネリック医薬品です。開発コストが先行の医薬品より削減出来ることから、薬価が安くなるというメリットがあります。しかし、近年、増えているバイオ医薬品においては製造ノウハウの全てが公開されておらず、蛋白質や細胞、ウイルス、バクテリアなどを利用するため、全く同じ品質とはいえず、バイオシミラーといって区別しています。ジェネリック医薬品よりは開発コストがかかるため、薬価はジェネリック医薬品程は安くなりません。先行の医薬品を取り扱う製薬会社にしてみれば、ジェネリック医薬品やバイオシミラーによって自社のシェアを奪われることになります。そこで子会社などを使って、全く同じ原料、製法、場合によっては同じ生産ラインで製造し、廉価にするため、全く別の製品として販売することがあります。それが通常の低分子医薬品の場合はオーソライズドジェネリック、バイオ医薬品の場合はバイオセイムになります。

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