フチバチニブが米国で胆管がんの画期的治療薬に指定

国内製薬会社の新薬が米国で承認に向けて優先的に審査を受けられることになりました。

新薬の承認には時間がかかる

大鵬薬品工業とその米国子会社である大鵬オンコロジーが開発しているフチバチニブが、米国で胆管がんの画期的治療薬に指定されました。米国においても我が国と同様、新薬の承認については長い時間と膨大なコストがかかります。但し、重篤、或いは致命的な病気で予備試験において既存の選択肢を上回る治療上の利益が確認され、画期的治療薬に指定されると、米国食品医薬品局の優先的な審査を受けられることになります。

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